Certificats
Diagnosys est une société certifiée ISO 13485:2016 / MDSAP, disposant d'un établissement de dispositifs médicaux enregistré auprès de la FDA. Les systèmes Diagnosysportent le marquage CE et ont obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA ; de plus, ses produits sont installés dans le monde entier et bénéficient, le cas échéant, d'homologations spécifiques à chaque pays en matière de dispositifs médicaux. Tous Diagnosys sont conformes à la directive RoHS et portent le marquage ETL.
Certificat MDSAP
Diagnosys a été certifiée par Intertek, un organisme d'audit agréé MDSAP, comme étant conforme aux exigences suivantes :
ISO 13485:2016
Australie: Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), annexe 3, partie 1 (à l'exclusion de la partie 1.6)
Canada: Règlement sur les instruments médicaux – Partie 1 – Règlement de 1998, n° 282
États-Unis: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (sous-parties A à D)
Japon: arrêté ministériel n° 169 du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, articles 4 à 68 ; loi sur les dispositifs médicaux
Certificat CE
Le système complet d'assurance qualité de Diagnosys LLC a été certifié par Intertek SEMKO AB (0143), un organisme notifié au sens de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, l'annexe II, à l'exception du point 4, autorise Diagnosys LLC à apposer le marquage CE sur ses l'électrophysiologie .
